Métier :
Définit et assure la mise en œuvre de la stratégie technicoréglementaire de l’entreprise ;
• Définit la stratégie d’enregistrement des produits ;
• Planifie et coordonne la constitution des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) conformément à la réglementation et aux « guidelines » ;
• Assure le dépôt et le suivi des dossiers et des demandes postAMM ;
• Coordonne et assure le dépôt des demandes d’essai clinique auprès des autorités ;
• Assure la traçabilité et l’archivage des documents réglementaires ;
• Assure une veille réglementaire nationale et internationale ;
• Effectue le contrôle réglementaire des éléments promotionnels et des documents de formation des délégués, en assure le dépôt et le suivi Afssaps si besoin ;
• Contrôle les articles de conditionnement conformément à l’AMM et à la réglementation ;
• Gère les demandes d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU), d’autorisation d’importation/exportation.
Domaine / Lieu d’exercice
Industrie pharmaceutique (recherche et développement), entreprises du dispositif médical, sociétés prestataires de services, secteurs d’activités apparentés (cosmétique …), autorités de santé
(Agence national de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, Haute autorité de santé, Direction générale de la santé, Direction de la sécurité sociale, Comité économique des produits de santé, Direction générale de concurrence de la consommation et des fraudes).
Qualités requises :
Capacité d’investissement et de travail personnel, capacité d’analyse, de planification et d’organisation, travail en équipe.
Compétences à développer :
Chimie, droit de la santé, économie de la santé, santé publique.
Formation
Obligatoire
Diplôme d’Etat de docteur en pharmacie.
Formation complémentaire recommandée
Master affaires réglementaires, droit de la santé…
Langue
Anglais indispensable.
Relations professionnelles
Collaboration avec les autres départements du laboratoire (production, assurance qualité, contrôle qualité marketing, ventes,
médical, pharmacovigilance …), contact avec les autorités sanitaires